滬府辦發(fā)〔2022〕9號
上海市人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》的通知
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。
??上海市人民政府辦公廳
??2022年6月2日
關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見
??為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），更好保護和促進人民群眾身體健康，結(jié)合上海實際，現(xiàn)就全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出實施意見如下：
??一、總體要求
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實習近平總書記關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的重要指示精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎(chǔ)、促提升，提高藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，堅決筑牢藥品安全底線，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，不斷滿足人民群眾對藥品安全的需求。
??二、重點任務(wù)
??（一）加強法規(guī)標準能力建設(shè)
??1．加快法規(guī)制度建設(shè)。貫徹落實國家相關(guān)法律法規(guī)，制定、修訂配套文件，出臺監(jiān)管指南，構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應(yīng)的法規(guī)制度體系。推動浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)和化妝品創(chuàng)新發(fā)展地方性法規(guī)的制定實施。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市司法局）
??2．提升標準管理能力。實施國家藥品標準提高行動計劃，參與國家標準制定。支持上海中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)，持續(xù)開展中藥配方顆粒、中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范研究。梳理醫(yī)療器械標準，發(fā)揮相關(guān)標準的規(guī)范引領(lǐng)作用。探索建立化妝品新原料、包裝材料以及中國特色植物資源領(lǐng)域標準。推進嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）類治療藥品供應(yīng)鏈、藥品和化妝品生產(chǎn)過程數(shù)字化等團體標準建設(shè)。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局、市經(jīng)濟信息化委、市市場監(jiān)管局）
??（二）加強審評審批能力建設(shè)
??3．提高技術(shù)審評能力。持續(xù)支持國家藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應(yīng)的服務(wù)指導(dǎo)。助推生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展，深化注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，完善工作機制，強化實訓(xùn)與理論培訓(xùn)相結(jié)合，加速培養(yǎng)注冊指導(dǎo)專業(yè)人員。加大對創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。深化醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能，優(yōu)化審評流程，拓寬優(yōu)先和創(chuàng)新通道。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥械研審聯(lián)動機制，探索注冊與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)項目。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng)辦、浦東新區(qū)政府）
??４．支持中藥傳承發(fā)展。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構(gòu)制劑申請上市。鼓勵應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據(jù)的新經(jīng)驗方申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案。根據(jù)國家技術(shù)指導(dǎo)原則，加強中藥全過程質(zhì)量控制。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局）
??（三）加強檢查執(zhí)法能力建設(shè)
??5．完善專業(yè)檢查機制。落實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)要求，構(gòu)建有效滿足本市監(jiān)管需求的檢查員隊伍體系，深化專業(yè)培訓(xùn)。以檢查機構(gòu)為核心，鼓勵藥品檢驗檢測人員取得檢查員資格，參與檢查工作。建設(shè)全市統(tǒng)一檢查員信息庫，市藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派市、區(qū)兩級藥品檢查員。探索將藥品檢查納入政府購買服務(wù)范圍，構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。開展分類分級監(jiān)管，探索非現(xiàn)場檢查。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、各區(qū)政府）
??6．完善稽查辦案機制。加強市級藥品稽查隊伍建設(shè)，強化專業(yè)檢查和稽查執(zhí)法協(xié)同，完善市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動。開展重點問題整治，規(guī)范處罰裁量適用，落實“處罰到人”，加強執(zhí)法信息公示。加強各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的行刑銜接，嚴厲打擊藥品違法犯罪尤其是疫苗違法犯罪行為。推動區(qū)級藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管力量配備，確保人員、經(jīng)費、設(shè)備等與監(jiān)管事權(quán)相匹配，保持隊伍相對穩(wěn)定、專業(yè)能力穩(wěn)步提升。加強執(zhí)法監(jiān)督。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市公安局、各區(qū)政府）
??7．強化監(jiān)管部門協(xié)同。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，強化市、區(qū)監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強市級監(jiān)管部門對區(qū)級監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，開展重大案件督查督辦，實施重大案件市級統(tǒng)一指揮、組織協(xié)調(diào)，各區(qū)分工負責、協(xié)同查處的辦案模式。建全信息通報、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。完善風險會商機制。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（四）加強技術(shù)支撐能力建設(shè)
??8．提升檢驗檢測能級。加強相關(guān)國家重點實驗室建設(shè)，依托市級檢驗檢測機構(gòu)，加強對區(qū)級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達標建設(shè)。提升生物制品檢驗檢測和研究水平。推進市醫(yī)療器械檢驗研究院整體遷建，建設(shè)植入性醫(yī)療器械檢測技術(shù)和大型醫(yī)療設(shè)備評價研究中心，實施實驗室管理國際認證。開展包裝材料新技術(shù)和包裝系統(tǒng)相容性研究。推進國家和市級化妝品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，加快禁限用物質(zhì)檢測和安全評價實驗室建設(shè)，推動新原料及功效檢測技術(shù)發(fā)展。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委）
??9．提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。持續(xù)推進本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施場地等，不斷提升檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平。（責任部門：市藥品監(jiān)管局）
??10．推進監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用。緊跟產(chǎn)業(yè)科技前沿，加強監(jiān)管政策研究。依托本市高校及科研機構(gòu)等，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺。聚焦生物制品（疫苗）、基因藥品、細胞藥物、中藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域，開展監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究應(yīng)用。研究制定上市后藥品安全性和質(zhì)量控制評價標準。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市科委）
??（五）加強風險防控能力建設(shè)
??11．建設(shè)藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系和能力建設(shè)，完善市、區(qū)兩級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，推動建立長三角區(qū)域藥品（疫苗）安全警戒協(xié)同平臺。加強藥物警戒數(shù)據(jù)管理和分析，強化上市后藥物警戒檢查。做好與疫苗預(yù)防接種疑似不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)共享。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市衛(wèi)生健康委、各區(qū)政府）
??12．提升化妝品風險監(jiān)測能力。推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地和“哨點”建設(shè)，整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、檢查稽查、輿情監(jiān)測等風險信息，完善風險監(jiān)測與協(xié)調(diào)聯(lián)動工作機制。推進化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??13．完善應(yīng)急處置體系。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。強化應(yīng)對突發(fā)事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強應(yīng)急演練，規(guī)范調(diào)查處置程序，推進應(yīng)急管理信息化，強化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，完善輿情監(jiān)測。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急局、各區(qū)政府）
??（六）加強數(shù)字化治理能力建設(shè)
??14．推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。推進新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加快人工智能賦能創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)鏈智能化自動化生產(chǎn)水平，推動技術(shù)服務(wù)模式數(shù)字化發(fā)展，加快數(shù)字化示范企業(yè)建設(shè)。建立生物醫(yī)藥數(shù)字化標準和評價體系。協(xié)同推進藥品流通企業(yè)供應(yīng)鏈創(chuàng)新與應(yīng)用。（責任部門：市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局）
??15．強化全生命周期數(shù)字化監(jiān)管。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。執(zhí)行國家標準，實行藥品編碼管理，建設(shè)藥品（疫苗）追溯平臺，開展中藥飲片全流程追溯試點。深化醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用，加強與醫(yī)療、醫(yī)保等銜接。強化產(chǎn)品品種檔案管理。依托“一網(wǎng)統(tǒng)管”，加強系統(tǒng)銜接和信息歸集。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，探索第三方監(jiān)測，加強對網(wǎng)絡(luò)第三方平臺銷售藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量監(jiān)督檢查。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)中心、各區(qū)政府）
??（七）加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)
??16．提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。強化監(jiān)管要求，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。有計劃培養(yǎng)高層次、國際化審評員、檢查員，實現(xiàn)人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。全方位加強行政執(zhí)法、檢驗檢測、監(jiān)測評價、政策研究等人才建設(shè)。與有關(guān)高校、科研機構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機制。加強實訓(xùn)基地建設(shè)，提升行政執(zhí)法隊伍法治素養(yǎng)和專業(yè)能力。將藥品監(jiān)管人才納入領(lǐng)軍人才、揚帆計劃、青年英才、青年拔尖人才和科技創(chuàng)新獎評審范圍。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局）
??17．提升監(jiān)管國際化水平。對標世界衛(wèi)生組織基準工具，健全本市藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進工作標準化、規(guī)范化。推進“上海產(chǎn)”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現(xiàn)國際互認。（責任部門：市藥品監(jiān)管局）
??（八）加強重大戰(zhàn)略服務(wù)能力建設(shè)
??18．助推浦東新區(qū)打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)。發(fā)揮以張江為引領(lǐng)的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢，開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可，優(yōu)化藥品流通供給條件。推進浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新。積極推動在國家授權(quán)范圍內(nèi)，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點使用。建立與浦東新區(qū)區(qū)域改革需求相適應(yīng)的監(jiān)管隊伍。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市司法局、浦東新區(qū)政府）
??19．推動長三角等重點區(qū)域藥品創(chuàng)新示范。建立長三角區(qū)域藥品監(jiān)管長效合作機制，逐步實現(xiàn)區(qū)域注冊備案審評要求和檢查標準統(tǒng)一、審評結(jié)果互認、信用建設(shè)等一體化監(jiān)管格局。發(fā)揮自貿(mào)試驗區(qū)臨港新片區(qū)實驗田作用，試點生物醫(yī)藥研發(fā)用品認定機制及通關(guān)便利化，優(yōu)化融資租賃公司辦理大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)營許可流程，支持對進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品免予加貼中文標簽。推動虹橋國際中央商務(wù)區(qū)建設(shè)醫(yī)藥進口流通聚集區(qū)，擴大國際先進醫(yī)療設(shè)備和器械進口。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、臨港新片區(qū)管委會、虹橋國際中央商務(wù)區(qū)管委會、市科委、市商務(wù)委、市藥品監(jiān)管局、上海海關(guān)、相關(guān)區(qū)政府）
??（九）加強社會共治能力建設(shè)
??20．深化信用體系建設(shè)。制定藥品安全信用數(shù)據(jù)、行為、應(yīng)用清單。推進分類評價，優(yōu)化結(jié)果應(yīng)用，實現(xiàn)與相關(guān)信用信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、聯(lián)合懲戒。完善信用修復(fù)機制，建立信息聯(lián)動處理、意見反饋的工作機制，推進處罰信息梯度性修復(fù)，培育誠信環(huán)境。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)管局）
??21．建立專家委員會咨詢制度。在藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，分設(shè)專家咨詢委員會，制定工作機制，發(fā)揮專家在參與重大決策、審評審批中的作用，依法公開相關(guān)意見和結(jié)果。（責任部門：市藥品監(jiān)管局）
??22．加強社會監(jiān)督。加強與市民服務(wù)熱線、消費投訴舉報熱線對接，暢通渠道，高效處理投訴舉報，回應(yīng)社會關(guān)切。依法實行有獎舉報，調(diào)動群眾監(jiān)督積極性。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局）
??三、組織保障
??（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)
??認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，加強領(lǐng)導(dǎo)。各級政府要落實屬地管理責任，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應(yīng)責任。強化藥品安全協(xié)調(diào)機制，以各級食品藥品安全委員會為抓手，發(fā)揮其在統(tǒng)籌推進區(qū)域藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展中的作用。（責任部門：各區(qū)政府）
??（二）完善協(xié)同治理
??構(gòu)建集地方政府屬地責任、企業(yè)主體責任、監(jiān)管部門監(jiān)管責任、相關(guān)部門協(xié)同責任于一體的藥品安全責任體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用。加強部門聯(lián)動，加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥采購數(shù)據(jù)的銜接，形成治理合力。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、各區(qū)政府）
??（三）強化政策保障
??各級政府要將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，創(chuàng)新完善適合區(qū)域監(jiān)管特點的經(jīng)費保障政策，合理安排經(jīng)費。按照本市相關(guān)規(guī)定，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升服務(wù)效能。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市財政局、各區(qū)政府）
??（四）優(yōu)化人事管理
??合理配備履行藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)機構(gòu)力量。引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇等方面加大支持力度。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位傾斜。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（五）激勵擔當作為
??加強隊伍思想政治建設(shè)。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實績突出的干部優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。加強人文關(guān)懷，健全評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及本市有關(guān)規(guī)定給予獎勵表彰。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局）
