滬府辦發(fā)〔2013〕63號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市衛(wèi)生計生委等三部門制訂的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的通知
各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局：
市衛(wèi)生計生委、市商務(wù)委、市工商局制訂的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。
上海市人民政府辦公廳
2013年11月13日
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法
第一章總則
第一條為進(jìn)一步落實國務(wù)院印發(fā)的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》、《全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)法律規(guī)定的行政審批的決定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本暫行辦法。
第二條本暫行辦法所稱外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指外國醫(yī)療機(jī)構(gòu)為其實際控股人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織（以下統(tǒng)稱“外國投資者”），經(jīng)中國政府主管部門批準(zhǔn)，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)試驗區(qū)”）以獨資形式設(shè)置的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和管理，適用本暫行辦法。
第四條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正當(dāng)經(jīng)營活動及合法權(quán)益，受中國法律保證。
第五條自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市衛(wèi)生計生部門、上海市工商部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。
自貿(mào)試驗區(qū)工商部門為外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記機(jī)關(guān)。
第二章設(shè)置條件
第六條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與發(fā)展，必須符合上海市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃中有關(guān)促進(jìn)社會辦醫(yī)的精神和要求，并執(zhí)行國家衛(wèi)生計生部門制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。
第七條申請設(shè)置外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外國投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資與管理5年以上的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：
（一）能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；
（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；
（三）可以補(bǔ)充或改善所在地在醫(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
第八條設(shè)置的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）獨立的法人；
（二）最低投資總額2000萬元人民幣；
（三）經(jīng)營期限20年。
第三章設(shè)置審批與登記
第九條設(shè)置外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照“一口受理”工作機(jī)制，向自貿(mào)試驗區(qū)工商部門提交以下材料：
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置申請材料；
（二）項目建議書、可行性研究報告；
（三）外國投資者的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；
（四）項目選址報告、土地使用租賃證明、建筑平面圖；
（五）外國投資者具有直接從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資與管理5年以上經(jīng)驗的證明材料；
（六）外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的章程；
（七）外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)董事會成員名單；
（八）機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
（九）企業(yè)設(shè)立登記申請材料；
（十）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。
第十條申請材料齊全的，自貿(mào)試驗區(qū)工商部門應(yīng)當(dāng)向申請人出具相關(guān)收件憑證，并自出具受理憑證之日起40個工作日內(nèi)，由市衛(wèi)生計生部門、自貿(mào)試驗區(qū)管委會、自貿(mào)試驗區(qū)工商部門出具批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面文件。予以批準(zhǔn)的，自貿(mào)試驗區(qū)工商部門統(tǒng)一向申請人送達(dá)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》、《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》等有關(guān)文書。
第十一條獲準(zhǔn)設(shè)置的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的程序和要求，向市衛(wèi)生計生部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十二條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱設(shè)置，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定》、《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定實施辦法》及其他相關(guān)規(guī)定。
第四章變更、延期和終止
第十三條已設(shè)置的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)，完成執(zhí)業(yè)登記手續(xù)的辦理；逾期未能完成的，經(jīng)原審批機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，撤銷該項目。
第十四條已設(shè)置的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)地址、床位規(guī)模、診療科目、經(jīng)營期限、投資總額、投資人等，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)關(guān)提出申請。
第十五條已設(shè)置的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止運營，應(yīng)當(dāng)在終止運營90日前，向原審批機(jī)關(guān)提出申請。
第十六條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營期限屆滿需要延長的，應(yīng)當(dāng)在期滿180日前，向原審批機(jī)關(guān)提出申請。
第五章執(zhí)業(yè)
第十七條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為獨立法人實體，自負(fù)盈虧，獨立核算，獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十八條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第十九條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。
第二十條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十一條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請醫(yī)務(wù)人員，按照有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定辦理。
第二十二條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施，處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染，嚴(yán)格遵守開展放射診療的規(guī)定。
第二十三條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)服從衛(wèi)生計生部門的調(diào)遣。
第二十四條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布本機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第二十五條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療收費價格，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的稅收，按照國家和自貿(mào)試驗區(qū)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章監(jiān)督
第二十七條自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
市衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗工作，對外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校驗一次。
第二十八條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。
第二十九條外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對違反本暫行辦法的外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門、工商部門依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。
第三十條自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門、工商部門違反本暫行辦法規(guī)定，擅自批準(zhǔn)外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
外國投資者未經(jīng)自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生行政部門、工商部門批準(zhǔn)，成立外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章附則
第三十一條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在自貿(mào)試驗區(qū)投資舉辦獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，參照本暫行辦法執(zhí)行。
第三十二條本市原有規(guī)定與本暫行辦法不符的，以本暫行辦法為準(zhǔn)。
第三十三條本暫行辦法自印發(fā)之日起實施。
上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會
上海市商務(wù)委員會
上海市工商行政管理局
2013年10月24日